解放军医学院学报

作者：刘凡, 刘淼, 曹江, 杨千粟, 王瑾, 王睿, 白楠

关键词：真实世界研究, 知情同意方式, 前瞻性研究, 回顾性研究, 个人隐私数据安全

真实世界研究(real-world study，RWS)在医药监管及医疗决策中越来越重要，但由于RWS在真实诊疗环境中实施，且研究设计多样，故传统的知情同意方式在部分RWS研究开展时可能会影响招募进度或带来选择偏倚，从而降低研究结果的普适性。目前有很多学者探讨基于风险大小选择RWS知情同意的方式，但作者认为应依据RWS的实际特点，以研究开始时间为基准选择合适的知情同意方式，如前瞻性研究研究者须得到患者的知情同意，具体采用口头、电子、书面知情同意可依据实际选择，但告知其内容应该一致，且应充分告知；回顾性研究可依据法规规定，伦理委员会审查是否可以豁免知情同意，但建议从现在开始医疗机构应建立并实施泛知情同意管理体系，为未来使用健康数据和生物样本研究合规开展奠定基础。

来源：2022年第11期

《解放军医学院学报》期刊编辑部

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