解放军医学院学报

作者：刘庆义, 张寰, 严云卷, 陈彤, 杨媛, 张梅奎

关键词：脑疏宁胶囊, 急性毒性, 长期毒性, 临床前安全评价, 脑卒中

  背景  脑疏宁胶囊是解放军总医院张梅奎主任历经多年临床研究探索出的治疗脑卒中的经验方，其临床疗效确切，不良反应小，适用于缺血性脑卒中急性期及恢复期。前期已完成生产工艺、质量控制体系的研究工作。  目的  研究脑疏宁胶囊的急性毒性和长期毒性特点，为临床安全用药提供依据。  方法  急性毒性实验将40只昆明种小鼠随机分为两组，雌雄各半，以最大给药量18 g/kg灌胃1次，观察给药后14 d内动物体质量、一般状态及主要脏器外观形态有无异常表现，并记录小鼠中毒表现及死亡情况。长期毒性实验将120只SD大鼠随机分为脑疏宁胶囊低剂量组(1.8 g/kg)、中剂量组(3.6 g/kg)、高剂量组(7.2 g/kg)和0.9%氯化钠注射液组，雌雄各半，连续给药13周，每周检测1次体质量和摄食量，分别在停药后24 h和4周时进行血液学、血液生化、脏器相对质量及组织病理学检测。  结果  急性毒性实验显示，在14 d的观察期内动物未见死亡和明显中毒症状，对照组与给药组小鼠体质量无统计学差异(P＞0.05)。长期毒性实验显示，高、中、低剂量组与对照组大鼠体质量、脏器指数差异多数无统计学意义(P＞0.05)，高、中、低剂量组大鼠血液学和血液生化学指标均在文献参考的正常检测参考值范围内。各剂量组未见由药物中毒所导致的脏器组织病理形态学改变。  结论  脑疏宁胶囊灌胃给药对小鼠和大鼠均未见明显的中毒反应。

来源：2022年第12期

《解放军医学院学报》期刊编辑部

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