解放军医学院学报

作者：杨千粟, 刘帅, 张迪, 赵励彦, 曹江, 白楠

关键词：知情同意, 临床研究伦理, 患者自主权, 可理解性, 可读性, 调查问卷, IgA肾病

背景知情同意书是保护研究参与者权益的核心文件，由于专业性强、术语多，可能对研究参与者理解和签署带来一定困难。目的本研究以IgA肾病临床研究为例，初步探究临床研究知情同意书的可理解性和可读性。方法本研究选取一项CAR-T细胞治疗进展期IgA肾病的临床研究知情同意书作为阅读材料，针对基本信息、信息掌握度、自我感知度、态度与接受度4个维度共设计44项问卷条目。在门诊和病房对IgA肾病患者进行问卷调查，调查对象在阅读知情同意书材料后填写问卷。结果本研究共收集68份有效调查问卷。调查发现，仅有24例(35.29%)调查对象认为本知情同意书材料容易阅读，33例(48.53%)认为自己无法在独立阅读的情况下完全理解知情同意书内容。调查对象对治疗方法(18例，26.47%)、个人资料使用(22例，32.35%)、生物样本采集(29例，42.65%)等权利和自主性的内容认识不足。结论本研究初步揭示了知情同意书设计的系统性不足，提示需进一步优化知情同意书撰写的可理解性和可读性，旨在为今后临床研究伦理实践提供借鉴。

来源：2025年第10期

《解放军医学院学报》期刊编辑部

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